Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude EIFFEL : Etude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par le radium-223 dichlorure (XOFIGO®), chez des patients ayant un carcinome rénal (RCC) avec métastases osseuses. [essai en attente d'ouverture] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du radium-223 dichlorure (XOFIGO®) chez des patients ayant un carcinome rénal avec des métastases osseuses. Cette étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la première étape, les patients recevront le XOFIGO® selon différentes doses. Quatre différentes doses seront testées. Un même patient recevra cependant la même dose de XOFIGO® tout au long de cette première période. Lors de la seconde période, les patients seront répartis en 2 groupes : - Groupe A : les patients ayant seulement des métastases osseuses qui recevront le XOFIGO® seul. - Groupe B : les patients ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur de Tyrosine Kinase pour des métastases viscérales recevront le XOFIGO® pour les métastases osseuses. Les patients recevront le XOFIGO® en bolus puis en injection intraveineuse, administré toutes les quatre semaines jusqu’à six cures. Le XOFIGO® sera administré à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de la phase 1.

• Pays France,
• Organes Métastases osseuses, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CARMENA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement anti-angiogénique (sunitinib) à une néphrectomie suivie d'un traitement antiangiogénique chez des patients ayant un cancer du rein métastatique d'emblé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la néphrectomie première en association à un traitement par un anti-angiogénique (sunitinib), chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement et débuteront leur traitement dans les trois semaines suivantes. Les patients du premier groupe seront opérés, afin de retirer le rein atteint. Entre trois et six semaines après l’opération, les patients reçoivent des comprimés de sunitinib (Sutent®), tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement par sunitinib que dans le premier groupe, mais ne seront pas opérés. Une évaluation de l’efficacité du traitement sera réalisée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit toutes les six semaines. Cette évaluation comprendra notamment des examens sanguins et d’imageries. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Rein, Métastases - autres,
• Spécialités Chirurgie, Thérapies Ciblées,

LOC 10-22 : Étude visant à identifier les facteurs cliniques et biologiques prédictifs de la réponse aux thérapies ciblées, chez des patients ayant un cancer du rein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier les facteurs cliniques et biologiques prédictifs de la réponse aux thérapies ciblées, chez des patients opérés pour un cancer du rein. L'analyse des prélèvements biologiques des patients répondeurs et non répondeurs (sérum, ADN, ARN, expression protéique) est effectuée pour mettre en évidence des marqueurs biologiques de réponse ou non réponse aux thérapies ciblées et les différents résultats seront également intégrés dans la base de données.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CTKI258A2302 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du dovitinib (TKI258) et du sorafénib, chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales métastatique et ne répondant pas aux traitements antiangiogéniques. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance et l’efficacité du dovitinib et du sorafénib, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique et ne répondant pas aux traitements antiangiogéniques. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du dovitinib et les patients du deuxième groupe du sorafénib. Les patients seront suivis tous les deux mois pendant la première année, puis tous les trois mois la deuxième année. Ce suivi comprendra notamment des examens radiologiques. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude évaluant la qualité de vie. Pour cela, ils complèteront des questionnaires, lors de différentes visites de suivi de l’essai.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

POORTOR : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité de l’évérolimus en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du rein, métastatique et de mauvais pronostic. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’évérolimus en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du rein, métastatique et de mauvais pronostic. Les patients recevront des comprimés d’évérolimus, une fois par jour, immédiatement après un repas. En cas d’intolérance, la dose pourra être réduite. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou intolérance inacceptable.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CARMENA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement anti-angiogénique (sunitinib) à une néphrectomie suivie d'un traitement antiangiogénique chez des patients ayant un cancer du rein métastatique d'emblé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la néphrectomie première en association à un traitement par un anti-angiogénique (sunitinib), chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement et débuteront leur traitement dans les trois semaines suivantes. Les patients du premier groupe seront opérés, afin de retirer le rein atteint. Entre trois et six semaines après l’opération, les patients reçoivent des comprimés de sunitinib (Sutent®), tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement par sunitinib que dans le premier groupe, mais ne seront pas opérés. Une évaluation de l’efficacité du traitement sera réalisée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit toutes les six semaines. Cette évaluation comprendra notamment des examens sanguins et d’imageries. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Rein, Métastases - autres,
• Spécialités Chirurgie, Thérapies Ciblées,

AXIPAN : Essai de phase 2 visant à évaluer l’efficacité de l’axitinib en traitement néo-adjuvant sur la faisabilité de résection tumorale, chez des patients ayant un cancer du rein et candidats à une néphrectomie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’axitinib comme traitement néo-adjuvant sur la réduction de la taille de la tumeur, chez des patients ayant un cancer du rein et candidats à une néphrectomie. Cet essai se déroulera en deux étapes. Lors de la première étape, les patients recevront des comprimés d’axitinib tous les jours pendant un mois. Ce traitement sera répété pendant deux à six cures, plusieurs doses d’axitinib seront testées. Lors de la deuxième étape, une néphrectomie partielle ou totale sera réalisée.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chirurgie,

ICR "Métastases Cérébrales" : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du sunitinib, chez des patients ayant des métastases cérébrales de cancer du rein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sunitinib chez des patients ayant des métastases cérébrales d’origine rénale. Les patients recevront une cure de sunitinib avec un comprimé tous les jours pendant 4 semaines, suivi de 2 semaines de repos sans sunitinib. Cette cure est répétée en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance. L’efficacité du traitement sera évaluée tous les 3 mois. La tolérance sera évaluée 15 et 28 jours après le début de la première cure, puis au début de chaque nouvelle cure.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales, Rein, Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude FORT-1 : étude de phase 2-3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du rogaratinib avec celles d’une chimiothérapie à base de docétaxel, paclitaxel ou vinflunine chez des patients ayant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif pour le récepteur FGFR et traité précédemment par une chimiothérapie contenant du platine. [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial est le type de cancer de la vessie le plus fréquent, représentant plus de 90 % de l’ensemble des cas de cancer de la vessie. Il peut survenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50 % des patients présentent une tumeur invasive. Le traitement du carcinome urothélial avancé ou métastatique consiste généralement en une chimiothérapie en première ligne de traitement suivie d’une immunothérapie en deuxième ligne de traitement. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du rogaratinib avec celles d’une chimiothérapie à base de docétaxel, paclitaxel ou vinflunine chez des patients ayant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif pour le récepteur FGFR et traité précédemment par une chimiothérapie contenant du platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du rogaratinib deux fois par jour en continu en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie à base de docétaxel ou de paclitaxel ou de vinflunine le premier jour de chaque cure de 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 45 mois à partir de la répartition aléatoire.

• Pays France,
• Organes Rein, Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CR108401 : étude de phase 3 comparant l’efficacité de l'erdafitinib par rapport à celle de la vinflunine, du docétaxel ou du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer urothélial avancé, avec des mutations du gène FGFR. Le carcinome urothélial est le plus fréquent des cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Le carcinome transitionnel de l’urothélium peut prendre naissance dans le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein. L’immunothérapie par pembrolizumab peut être proposée comme 2è ligne de traitement pour le cancer de la vessie avancé ou métastatique après une 1re ligne de chimiothérapie par mitomycine, vinflunine ou docétaxel. Les récepteurs FGFR sont des récepteurs à tyrosine kinase. Ces récepteurs sont impliqués dans la différenciation et la prolifération des cellules cancéreuses. L’erdafitinib est un inhibiteur du FGFR sous-groupe de tyrosine kinase qui bloque la différenciation, la prolifération, la vascularisation et la survie des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l'erdafitinib par rapport à celle de la vinflunine, du docétaxel ou du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer urothélial avancé, avec des mutations du gène FGFR. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur éligibilité moléculaire à la mutation du gène FGFR et selon qu’ils ont reçu ou non un traitement antérieur par anti-PDL1. Les patients du 1er groupe ayant reçu un traitement antérieur par un anti-PDL1 seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patients du 1er sous-groupe recevront de l’erdafitinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 21 jours en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2e sous-groupe recevront de la vinflunine ou du docétaxel. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe n’ayant pas reçu un traitement antérieur par un anti-PDL1 seront répartis de façon aléatoire en 2 nouveaux sous-groupes : - Les patients du 3e sous-groupe recevront de l’erdafitinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 21 jours en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 4e sous-groupe recevront du pembrolizumab. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pour une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,